品牌：Meiluncell

產(chǎn)品介紹：

meiluncell GMP級(jí)無蛋白非程序細(xì)胞凍存液采用滲透性保護(hù)劑、非滲透性保護(hù)劑、細(xì)胞沉降穩(wěn)定劑、細(xì)胞膜保護(hù)劑組合的方案對(duì)細(xì)胞進(jìn)行全方位低溫保護(hù)，可使凍存過程中溶液冰點(diǎn)降低，提高細(xì)胞膜對(duì)水的通透性，使細(xì)胞內(nèi)水分在凍結(jié)前透出細(xì)胞，防止或減少冰晶對(duì)細(xì)胞的損傷，同時(shí)降低冰凍時(shí)細(xì)胞周圍電解質(zhì)濃度，避免電解質(zhì)損傷，還可以延緩凍存過程中細(xì)胞的互相擠壓，保護(hù)細(xì)胞膜，從而有效提高細(xì)胞復(fù)蘇率和活力。

傳統(tǒng)的細(xì)胞凍存液是使用培養(yǎng)基、血清和DMSO按照一定的比例混合，因其中的血清成分復(fù)雜、批次差異大等缺點(diǎn)，其應(yīng)用具有局限性，且需要采用程序性降溫的凍存方法，費(fèi)時(shí)費(fèi)力。meiluncell®GMP級(jí)無蛋白非程序細(xì)胞凍存液是一款Serum-Free、Animal Origin-Free、Protein-Free、Chemically Defined，不需要程序性降溫的凍存液。與傳統(tǒng)細(xì)胞凍存液相比具有明顯優(yōu)勢(shì)（表1），凍存細(xì)胞復(fù)蘇后的存活率也有明顯提高（詳情請(qǐng)見產(chǎn)品數(shù)據(jù)展示）。

meiluncell GMP級(jí)無蛋白非程序細(xì)胞凍存液推薦用于各種常規(guī)哺乳動(dòng)物細(xì)胞的凍存，尤其適合于無血清培養(yǎng)的干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、蛋白表達(dá)細(xì)胞的凍存。

表1：傳統(tǒng)細(xì)胞凍存液和meiluncell GMP級(jí)無蛋白非程序細(xì)胞凍存液的特點(diǎn)比較

生產(chǎn)工藝：本產(chǎn)品使用注射用水（Water-For-Injection）配制，生產(chǎn)程序嚴(yán)格按照cGMP管理規(guī)定，并在體外診斷試劑備案凈化車間中完成。 公司已取得ISO9001:ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證。

質(zhì)控體系：Meiluncell GMP級(jí)凍存液，生產(chǎn)研發(fā)質(zhì)控嚴(yán)格按照gmp標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，產(chǎn)品取得醫(yī)療器械備案，（備案號(hào)蘇蘇械備20210235），并進(jìn)行了小鼠全身急毒實(shí)驗(yàn)，兔溶血性實(shí)驗(yàn)等臨床毒理研究，表明本品安全可靠，CDE藥用輔料登記進(jìn)行中，可提供完整的工藝，質(zhì)量，毒理研究數(shù)據(jù)，符合臨床監(jiān)管要求，純化學(xué)成分，內(nèi)毒素水平低于注射液國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，可以最大程度加快客戶臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)程，歡迎聯(lián)合申報(bào)。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

Ø 安全——無血清，無動(dòng)物源成分，無蛋白，化學(xué)成分明確。

Ø 高效——有效提高細(xì)胞復(fù)蘇存活率，大部分細(xì)胞（包括間充質(zhì)干細(xì)胞）復(fù)蘇率可達(dá)90%以上。

Ø 穩(wěn)定——不影響干細(xì)胞表型和生長(zhǎng)狀態(tài)，且可維持干細(xì)胞的多分化性。

Ø 便捷——即用型產(chǎn)品，且無需程序性降溫，可直接-80℃過夜后轉(zhuǎn)移至液氮中長(zhǎng)期保存。

Ø 質(zhì)優(yōu)——嚴(yán)格的質(zhì)量控制，產(chǎn)品性能媲美進(jìn)口；原料均選用自產(chǎn)或者經(jīng)過嚴(yán)格檢測(cè)和純化的低內(nèi)毒素高純藥用級(jí)別原料；注射用水配置，符合GMP規(guī)定生產(chǎn)，工藝穩(wěn)定，批差異小。進(jìn)口材質(zhì)無菌包裝瓶，符合GMP管理規(guī)定，優(yōu)秀的密閉性及內(nèi)部涂層保護(hù)，極大的保證了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

Ø 可靠——已有干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、腫瘤和轉(zhuǎn)化細(xì)胞系等多種細(xì)胞的凍存應(yīng)用。

產(chǎn)品包裝形式： 100ML每瓶。

保存條件：2~8℃保存。

運(yùn)輸條件：常溫運(yùn)輸。

有效期：12個(gè)月。

產(chǎn)品數(shù)據(jù)展示：

1. 細(xì)胞復(fù)蘇存活率

l meiluncell®GMP級(jí)無蛋白細(xì)胞凍存液組與進(jìn)口C品牌無血清凍存液組在大部分細(xì)胞上存活率是相當(dāng)?shù)?，在有些?xì)胞上meiluncell®GMP級(jí)無蛋白細(xì)胞凍存液組的存活率更高（圖1&2）。

圖1: 用meiluncell®GMP級(jí)無蛋白細(xì)胞凍存液、進(jìn)口C品牌無血清凍存液、程序性凍存液（20%FBS+10%DMSO）在-80℃中凍存3-17天的多種細(xì)胞復(fù)蘇后存活率比較。

圖2: 用meiluncell®GMP級(jí)無蛋白細(xì)胞凍存液、進(jìn)口C品牌無血清凍存液、程序性凍存液（20%FBS+10%DMSO）在-80℃凍存3個(gè)月的多種細(xì)胞復(fù)蘇后存活率比較。

2. 間充質(zhì)干細(xì)胞復(fù)蘇后貼壁情況

l 細(xì)胞復(fù)蘇后將細(xì)胞數(shù)調(diào)整至1×10^5/ml，UC-MSC用無血清培養(yǎng)基培養(yǎng)，BM-MSC用DMEM-L+10%FBS培養(yǎng)，24h后換液并觀察細(xì)胞貼壁情況。meiluncell®GMP級(jí)無蛋白細(xì)胞凍存液組比進(jìn)口C品牌無血清凍存液組貼壁部分細(xì)胞更多（圖3），凍存后不會(huì)影響間充質(zhì)干細(xì)胞的貼附能力。

圖3: 用meiluncell®GMP級(jí)無蛋白細(xì)胞凍存液、進(jìn)口C品牌無血清凍存液、程序性凍存液（20%FBS+10%DMSO）凍存間充質(zhì)干細(xì)胞復(fù)蘇后細(xì)胞貼壁情況的比較。

3. 細(xì)胞復(fù)蘇后生長(zhǎng)狀態(tài)

l 細(xì)胞復(fù)蘇后培養(yǎng)48h，觀察生長(zhǎng)情況。meiluncell®GMP級(jí)無蛋白細(xì)胞凍存液組與進(jìn)口C品牌無血清凍存液組相比，細(xì)胞狀態(tài)相當(dāng)甚至更好（圖4），凍存后不會(huì)影響間充質(zhì)干細(xì)胞和其他貼壁細(xì)胞的生長(zhǎng)。

圖4: 用meiluncell®GMP級(jí)無蛋白細(xì)胞凍存液、進(jìn)口C品牌無血清凍存液、程序性凍存液（20%FBS+10%DMSO）凍存間充質(zhì)干細(xì)胞和其他細(xì)胞系復(fù)蘇后細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)的比較。

4. 對(duì)間充質(zhì)干細(xì)胞標(biāo)志物表達(dá)的影響

l 細(xì)胞復(fù)蘇并傳代兩次后通過流式細(xì)胞術(shù)評(píng)估細(xì)胞標(biāo)志物的表達(dá)。meiluncell®GMP級(jí)無蛋白細(xì)胞凍存液組能夠維持CD105和CD90的陽性表達(dá)，和CD45陰性，沒有觀察到與程序性凍存液組標(biāo)志物表達(dá)的差異（圖5）。

圖5: 用meiluncell®GMP級(jí)無蛋白細(xì)胞凍存液、程序性凍存液（20%FBS+10%DMSO）凍存人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞復(fù)蘇后細(xì)胞標(biāo)志物的表達(dá)。

5. 對(duì)間充質(zhì)干細(xì)胞分化潛能的影響

l meiluncell®GMP級(jí)無蛋白細(xì)胞凍存液凍存的細(xì)胞保留了三系分化潛能，成脂肪分化細(xì)胞形成可見的脂質(zhì)空泡，呈現(xiàn)出典型的成脂分化；成骨分化細(xì)胞形成大量的鈣結(jié)節(jié)，呈現(xiàn)典型的成骨分化；軟骨細(xì)胞球體的切片和染色證明了硫酸軟骨素和硫酸膠質(zhì)等蛋白的存在，呈現(xiàn)典型的成軟骨分化（圖6）。

圖6: 用meiluncell®GMP級(jí)無蛋白細(xì)胞凍存液凍存的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞分化潛能的鑒定。將復(fù)蘇后的MSC分化成（A）脂肪細(xì)胞、（B）骨細(xì)胞和（C）軟骨細(xì)胞，分別用（A）油紅O，（B）茜素紅和（C）阿利新藍(lán)進(jìn)行染色。